Фармаконадзор

Ваш надежный партнер в обеспечении безопасности потребителей

Наша служба мониторинга безопасности продукции здравоохранения была разработана для удовлетворения потребностей биотехнологических и фармацевтических компаний в части выполнения обязательств по надзору за лекарственными средствами, вакцинами и медицинскими изделиями.

В наше время, когда необходимо укреплять общественное доверие к фармацевтическому сектору, безопасность становится основным вопросом законодательной деятельности в сфере здравоохранения во всем мире.
Наши эксперты обладают обширным опытом взаимодействия с регуляторными органинми не только в России, но и США, Канаде, Франции, Великобритании и других странах ЕС. Это позволяет нам реализовать лучшие мировые практики по соблюдению требований в области Мониторинга безопасности продукции здравоохранения, в том числе, нового европейского законодательства, а также участвовать в развитии здравоохранения локального рынка.

Организованная команда высококвалифицированных и ответственных специалистов, обладающих углубленными знаниями в отдельных областях, способная обеспечивать отличное качество как при решении высоко интеллектуальных задач в рамках фармаконадзора, так и при выполнении повседневных работ, отличается уникальными способностями за счет применения надлежащих отраслевых практик, которые мы рекомендуем для совместной деятельности.

Кроме того, руководящий состав нашей команды по фармаконадзору обеспечивает поддержку производителей продукции здравоохранения на конференциях и при проведении обучения наших партнеров надлежащим практикам гарантии качества в сфере фармаконадзора, международнм стандартнам и законадательным требованиям по фармаконадзору, планирования управления рисками, медицинской оценки периодических отчетов и разработки структуры индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях.

Перечень услуг по Мониторингу безопасности и относящейся к нему медицинской документации

Создание "под ключ", внедрение, обеспечение и контроль функционирования Системы Фармаконадзора (ФН) держателя регистрационного удостоверения (РУ) на территории России и стран СНГ для лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, косметической продукции и средств личной гигиены (последние две категории - требование EU), включая:
- Разработку Системы Мониторинга Безопасности держателя РУ на локальном рынке, в зависимости от категории продукции, регуляторных требований на территории страны обращения продукции и внутренних стандартов компании-производителя.
- Создание и внедрение Стандартных Операционных Процедур (СОП) и обучение надлежащей работе по ним персонала заказчика (в т.ч. в формате e-learning, экономично и эффективно с точки зрения подтверждения покрытия и отчетности в случае возможной инспекции),
- Предоставление ответственного за безопасность продукции производителя (или держателя тег.удостоверения / его аналога) - с надлежащей регистрацией его в локальных компетентных органах.
- Сбор, обработку и архивирование данных по безопасности продукции,
- Взаимодействие с Глобальной группой по безопасности,
- Обеспечение поддержки процессов регистрации с точки зрения безопасности продукции - приведение в соответствие локальных ИМП, упаковок и пр.
- Взаимодействие с регуляторными органами, представителями компаний-партнёров заказчика: отчетность по нежелательным явлением перед Компетентными Органами, подготовка информационных писем и ответов на запросы.
- План Управления Рисками,
- Периодические отчеты по безопасности,
- Заключение соглашений по Мониторингу безопасности с партнерами держателя РУ (EU требование),
- Аудиты (внутренние и внешние),
- Литературный скрининг медицинских изданий и Интернет-ресурсов, на предмет выявления Нежелательных Явлений,
- Подготовка литературных обзоров, касающихся безопасности применения лекарственных средств.

Для получения дополнительной информации о наших услугах по фармаконадзору и безопасности лекарственных средств можно обратиться к нам: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Запись по телефону: +7 495 9246010

Почтовый адрес: 117639, Варшавское шоссе, дом 108 кор.1

E-mail: ano-expertiza@bk.ru, info@ano-npc.ru

Skype: ano-expertiza, АНО НПЦИЭ

Научно-практический центр исследований и экспертиз

Поиск